GEROCILAN 10 mg COMPR. FILM. - Lista Medicamentelor Mediately (2023)

Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi.

Pentru ca tadalafil să fie eficace în tratamentul disfuncţiei erectile, este necesară prezenţa stimulării sexuale.

Nu este indicată utilizarea Gerocilan de către femei.

Doze

Disfuncţie erectilă la bărbaţii adulţi

În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.

La pacienţii la care tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea a 20 mg. Medicamentul se poate administra cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală.

Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi.

Tadalafil 10 și 20 mg este destinat utilizării înaintea activităţii sexuale anticipate şi nu este recomandat pentru administrare zilnică continuă.

La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a Gerocilan (de exemplu cel puţin de două ori pe săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerat adecvat un regim de administrare zilnică de Gerocilan în doze mici.

La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei. În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi scăzută la 2,5 mg pe zi.

Nu toate dozele recomandate sunt posibile utilizând acest medicament, totuşi tadalafil este disponibil în doze mai mici de 10 mg.

Oportunitatea regimului de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic. Grupe speciale de pacienţi

Bărbaţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Bărbaţi cu insuficienţă renală

Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza maximă recomandată este de 10 mg. Administrarea zilnică a tadalafil nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Bărbaţi cu insuficienţă hepatică

Pentru administrare la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile doza recomandată de Gerocilan este de 10 mg, administrată cu sau fără alimente, înainte de activitatea sexuală anticipată. Există date clinice limitate referitoare la siguranţa tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu. Nu există informaţii referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Administrarea zilnică de tadalafil nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică; prin urmare, dacă este necesar, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Bărbaţi cu diabet zaharat

La pacienţii cu diabet nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

Copii şi adolescenţi

Nu există date relevante pentru administrarea tadalafil în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Administrare orală.

Gerocilan este disponibil sub formă de comprimate filmate de 5 mg, 10 mg şi 20 mg.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor. Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafil asupra căii oxid nitric/GMPc.

De aceea, administrarea de Gerocilan este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic (vezi pct. 4.5).

Gerocilan nu trebuie utilizat la bărbaţii cu boli cardiace la care nu se recomandă activitatea sexuală. Medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente.

Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice şi, în consecinţă, utilizarea de tadalafil este contraindicată:

• pacienţi cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile,

• pacienţi cu angină instabilă sau cu angină care apare în timpul actului sexual,

• pacienţi cu insuficienţă cardiacă Clasa 2 New York Heart Association (NYHA) sau mai mare, apărută în ultimele 6 luni,

• pacienţi cu aritmii necontrolate, hipotensiune arterială (< 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială necontrolată,

• pacienţi cu accident vascular cerebral apărut în ultimele 6 luni.

Gerocilan este contraindicat la pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5 (vezi pct. 4.4).

Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).

Înainte de administrarea tratamentului cu Gerocilan

Pentru diagnosticul disfuncţiei erectile şi pentru determinarea cauzelor potenţiale subiacente trebuie să se efectueze anamneza şi un examen fizic înainte de a se decide tratamentul farmacologic.

Înainte de iniţierea oricărui tratament al disfuncţiei erectile, medicii trebuie să ia în considerare statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece activitatea sexuală se asociază cu un anumit grad de risc cardiac. Tadalafil are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1) şi, astfel, potenţează efectele hipotensive ale nitraţilor (vezi pct. 4.3).

Diagnosticul disfuncţiei erectile trebuie să includă şi determinarea potenţialelor cauze subiacente, precum şi identificarea tratamentului corespunzător, după examenul clinic adecvat. Nu se cunoaşte dacă Gerocilan este eficient la pacienţii care au avut intervenţii chirurgicale în zona pelvină sau la cei cu prostatectomie radicală fără prezervarea nervilor erectori.

Sistemul cardiovascular

În studiile clinice şi/sau după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate evenimente adverse cardiovasculare grave, inclusiv infarct miocardic, moarte subită de cauză cardiacă, angină pectorală instabilă, aritmie ventriculară, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, dureri precordiale,

palpitaţii şi tahicardie. Majoritatea pacienţilor la care s-au observat aceste evenimente aveau factori de risc cardiovascular preexistenţi. Cu toate acestea, nu este posibil să se determine cu siguranţă dacă aceste evenimente sunt legate direct de aceşti factori de risc, de administrarea tadalafil, de activitatea sexuală sau de o asociere a acestora sau a altor factori.

La unii dintre pacienţii care utilizează blocante alfa1 adrenergice, administrarea concomitentă de Gerocilan poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.

Tulburări vizuale

Au fost raportate tulburări de vedere şi cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea de tadalafil şi a altor inhibitori PDE5. Analizarea datelor observaționale sugerează un risc cresut al instalării neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN) la bărbații cu disfuncție erectilă după expunere la tadalafil sau alt inhibitor de PDE5. În cazul apariţiei neaşteptate a unei tulburări de vedere, pacientului trebuie să i se recomande să oprească administrarea de Gerocilan şi să contacteze imediat medicul (vezi pct. 4.3).

Reducere sau pierdere subită a auzului

Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil. Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.

Insuficienţa hepatică

Există date clinice limitate privind siguranţa administrării unei doze unice de tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C). Dacă Gerocilan este indicat, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Priapismul şi deformările anatomice ale penisului

Pacienţii care au erecţii cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală. Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.

Gerocilan trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).

Utilizarea cu inhibitori de CYP3A4

Gerocilan trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină), deoarece există riscul creşterii expunerii la tadalafil (ASC) în cazul acestor asocieri medicamentoase (vezi pct. 4.5).

Gerocilan şi alte tratamente pentru disfuncţie erectilă

Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafil cu alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente ale disfuncţiei erectile nu au fost studiate. Pacienţii trebuie informaţi să nu utilizeze Gerocilan în asemenea asocieri.

Lactoza

Gerocilan conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

S-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu doze de 10 mg şi/sau 20 mg tadalafil, aşa cum este prezentat mai jos. În studiile clinice privind interacţiunile în care a fost utilizată numai doza de 10 mg tadalafil, nu pot fi complet excluse interacţiunile relevante clinic la doze mai mari.

Efectele altor substanţe asupra tadalafil

Inhibitori ai citocromului P450

Tadalafil este metabolizat în principal de către CYP3A4. Ketoconazol (200 mg zilnic), un inhibitor selectiv al CYP3A4, a crescut ASC a tadalafil (10 mg) de 2 ori şi Cmax cu 15% faţă de valorile ASC şi Cmax pentru tadalafil administrat în monoterapie. Ketoconazol (400 mg zilnic) a crescut ASC a tadalafil (20 mg) de 4 ori şi Cmax cu 22%. Ritonavir, un inhibitor de protează (200 mg de două ori pe zi), care inhibă CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, a crescut ASC a tadalafil (20 mg) de 2 ori, fără modificarea Cmax. Deşi nu au fost studiate interacţiuni specifice, administrarea concomitentă de alţi inhibitori de protează, cum este saquinavir, precum şi alţi inhibitori ai CYP3A4, cum sunt eritromicina, claritromicina, itraconazol şi sucul de grepfrut trebuie făcută cu prudenţă, fiind de aşteptat să crească valoarea concentraţiilor plasmatice ale tadalafil (vezi pct. 4.4).

În consecinţă, este posibil ca incidenţa reacţiilor adverse prezentate la pct. 4.8 să crească.

Transportori

Nu se cunoaşte rolul transportorilor (de exemplu glicoproteina P) în distribuţia tadalafil.

Astfel, există posibilitatea interacţiunilor medicamentoase mediate prin inhibarea transportorilor.

Inductori ai citocromului P450

Un inductor al CYP3A4, rifampicina, a redus ASC a tadalafil cu 88% faţă de valorile ASC ale tadalafil administrat în monoterapie (10 mg). Se poate anticipa că această expunere scăzută va reduce eficacitatea tadalafil; magnitudinea scăderii eficacităţii este necunoscută. De asemenea, este de aşteptat ca administrarea concomitentă a altor inductori ai CYP3A4 cum sunt fenobarbital, fenitoina şi carbamazepina, să scadă concentraţiile plasmatice ale tadalafil.

Efectele tadalafil asupra altor medicamente

Nitraţi

În studiile clinice, tadalafil (5 mg, 10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor. De aceea, administrarea Gerocilan la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicată (vezi pct. 4.3). Rezultatele unui studiu clinic efectuat la 150 pacienţi la care s-au administrat zilnic doze de 20 mg tadalafil timp de 7 zile şi 0,4 mg nitroglicerină sublingual la momente diferite, au evidenţiat că interacţiunea celor două medicamente a persistat peste 24 ore, dar nu a mai fost detectabilă la 48 ore după ultima doză de tadalafil. Cu toate acestea, la un pacient la care se prescrie orice doză de Gerocilan (2,5 mg - 20 mg) şi la care administrarea nitraţilor este absolut necesară datorită unei afecţiuni potenţial letale, sunt necesare cel puţin 48 ore de la administrarea ultimei doze de Gerocilan înainte de a lua în considerare administrarea nitraţilor. În aceste cazuri, nitraţii trebuie administraţi numai sub strictă supraveghere medicală şi cu monitorizare hemodinamică adecvată.

Medicamente antihipertensive (inclusiv blocante ale canalelor de calciu)

Administrarea concomitentă de doxazosin (4 şi 8 mg zilnic) şi tadalafil (5 mg în doză zilnică şi 20 mg ca doză unică) creşte semnificativ efectul hipotensor al acestui alfa-blocant.

Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă. Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost

raportate la administrarea de alfuzosin sau de tamsulosin. Cu toate acestea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează tadalafil la pacienţii care urmează tratament cu oricare alfa-blocant, şi în mod special la vârstnici. Tratamentele trebuie iniţiate cu doza minimă şi ajustate progresiv.

În studiile de farmacologie clinică s-a examinat potenţialul tadalafil de a creşte efectele hipotensive ale medicamentelor antihipertensive. S-au studiat clasele majore de medicamente antihipertensive, incluzând blocantele canalelor de calciu (amlodipină), inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (enalapril), blocantele receptorilor beta-adrenergici (metoprolol), diuretice tiazidice (bendrofluazidă) şi blocantele receptorilor angiotensinei II (diferite tipuri şi doze, singuri sau în asociere cu tiazide, blocantele canalelor de calciu, blocantele beta-adrenergice şi/sau alfa-adrenergice). Tadalafil (în doză de 10 mg, cu excepţia studiilor cu blocantele receptorilor angiotensinei II şi cu amlodipină, în care s-a administrat o doză de 20 mg) nu a interacţionat semnificativ clinic cu niciuna dintre aceste clase. Într-un alt studiu de farmacologie clinică, tadalafil (20 mg) a fost evaluat în asociere cu până la patru clase de antihipertensive. La pacienţii care utilizau mai multe antihipertensive, modificările valorilor tensiunii arteriale determinate în ambulator păreau a fi corelate cu gradul de control al tensiunii arteriale. În acest sens, la pacienţii cu un control adecvat al tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale a fost minimă, fiind similară cu cea observată la pacienţii sănătoşi. La pacienţii cu control inadecvat al tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale a fost mai mare, aceasta nefiind însă asociată cu simptome de hipotensiune arterială la majoritatea pacienţilor. La pacienţii cărora li s-au administrat concomitent medicamente antihipertensive, tadalafil 20 mg poate să inducă o scădere a tensiunii arteriale, care în general (cu excepţia blocantelor alfa-adrenergice - vezi mai sus), este minoră şi puţin probabil relevantă clinic.

Analiza datelor unui studiu clinic de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă a evenimentelor adverse la pacienţii care au utilizat tadalafil cu sau fără medicaţie antihipertensivă. Cu toate acestea, pacienţii trebuie să primească recomandările clinice corespunzătoare cu privire la o posibilă scădere a tensiunii arteriale atunci când sunt trataţi cu medicamente antihipertensive.

Riociguat

Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat. În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creştere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5. În cadrul populaţiei studiate nu s-a evidenţiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente. Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Inhibitori 5 alfa-reductază

Într-un studiu clinic care a comparat tadalafil 5 mg administrat concomitent cu finasteridă 5 mg cu placebo plus finasteridă 5 mg în ameliorarea simptomelor HBP nu au fost identificate reacţii adverse noi. Cu toate acestea, deoarece nu a fost efectuat un studiu formal de interacţiune medicament- medicament care să evalueze efectele tadalafil cu inhibitorii 5 alfa-reductază (5-IAR) este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de Gerocilan cu 5-IAR.

Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu, teofilina)

Când tadalafil 10 mg a fost administrat cu teofilină (inhibitor neselectiv al fosfodiesterazei) într-un studiu de farmacologie clinică, nu s-a evidenţiat nicio interacţiune farmacocinetică. Singurul efect farmacodinamic a fost o mică creştere a frecvenţei cardiace (3,5 bpm). Cu toate că acest efect este minor şi nu a avut o semnificaţie clinică în acest studiu, el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.

Etinilestradiol şi terbutalină

S-a demonstrat că tadalafil determină o creştere a biodisponibilităţii orale a etinilestradiol; o creştere similară poate fi aşteptată şi la administrarea orală a terbutalinei, cu toate că urmările clinice ale acestui fapt sunt incerte.

Alcool etilic

Concentraţiile alcoolului etilic (media alcoolemiilor maxime 0,08%) nu au fost afectate în cazul administrării concomitente de tadalafil (10 mg sau 20 mg). În plus, nu s-au constatat modificări ale concentraţiei plasmatice a tadalafil la 3 ore după administrarea concomitentă de alcool etilic. Alcoolul etilic a fost administrat într-un mod care să crească la maximum viteza absorbţiei digestive (repaus alimentar nocturn şi încă 2 ore după administrarea alcoolului etilic).

Tadalafil (20 mg) nu a crescut valoarea medie a scăderilor tensiunii arteriale determinate de alcoolul etilic (0,7 g/kg sau aproximativ 180 ml alcool 40% [vodcă] pentru un bărbat de 80 kg) dar, la unii pacienţi, s-au observat ameţeală în ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică. Când tadalafil a fost administrat cu doze mai mici de alcool etilic (0,6 g/kg) nu s-a observat hipotensiune arterială, iar ameţeala a apărut cu o frecvenţă similară cazurilor în care s-a administrat doar alcool etilic. Efectul alcoolului etilic asupra funcţiei cognitive nu a fost crescut de tadalafil (10 mg).

Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450

Nu este de aşteptat ca tadalafil Gerocilan să determine inhibiţia sau inducţia semnificativă clinic a clearance-ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450. Studiile au confirmat că tadalafil nu inhibă sau induce izoenzimele CYP450, incluzând CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 şi CYP2C19.

Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu, R-warfarina)

Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) la S-warfarină sau R-warfarină (substrat CYP2C9) şi nici nu a afectat modificările timpului de protrombină induse de către warfarină.

Acid acetilsalicilic

Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic.

Medicamente antidiabetice

Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu medicamente antidiabetice.

Gerocilan nu este indicat să fie utilizat de către femei. Sarcina

Există informaţii limitate referitoare la utilizarea tadalafil la femeile însărcinate. Studiile la animale nu

indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Gerocilan în cursul sarcinii.

Alăptarea

Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreţia tadalafil în lapte. Riscul asupra sugarului nu poate fi exclus. Gerocilan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii. Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată scăderea

concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii care utilizează tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată au fost cefaleea, dispepsia, dorsalgia şi mialgia, la care incidenţa creşte o dată cu creşterea dozei de tadalafil. Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi au fost în general uşoare sau moderate ca severitate. Majoritatea cazurilor de cefalee raportate la administrarea de tadalafil o dată pe zi au fost experimentate în primele 10 până la 30 zile de la începutul tratamentului.

Rezumat tabelar al reacţiilor adverse

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate din raportări spontane şi în studii clinice placebo controlate (cuprinzând un total de 8022 pacienţi trataţi cu tadalafil şi 4422 pacienţi trataţi cu placebo) pentru tratamentul administrat la nevoie sau zilnic al disfuncţiei erectile şi tratamentul zilnic al hiperplaziei benigne de prostată.

Convenţia folosită pentru estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

1. Majoritatea pacienţilor au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi (vezi pct. 4.4).

2. Reacţii adverse din perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă care nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate.

3. Mai frecvent raportate în cazul administrării tadalafil la pacienţi care utilizau deja medicamente antihipertensive.

   Descrierea unor reacţii adverse selectate

   La pacienţii trataţi zilnic cu tadalafil faţă de cei trataţi cu placebo s-a observat o incidenţă uşor crescută a modificărilor ECG, în principal bradicardie sinusală. Cele mai multe dintre aceste modificări ECG nu au fost asociate cu reacţii adverse.

   Alte grupe speciale de pacienţi

   Datele din studii clinice cu privire la administrarea tadalafil la pacienţi în vârstă de peste 65 ani fie pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată sunt limitate. În studiile clinice cu tadalafil administrat la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile, diareea a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani. În studiile clinice cu tadalafil 5 mg administrat o

   dată pe zi pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată, au fost raportate mai frecvent ameţeală şi diaree la pacienţii în vârstă de peste 75 ani.

   Raportarea reacţiilor adverse suspectate

   Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la

   Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

   București 011478- RO

   Tel: + 4 0757 117 259

   Fax: +4 0213 163 497

   e-mail: adr@anm.ro.

La subiecţi sănătoşi au fost administrate doze unice de până la 500 mg, iar la pacienţi s-au administrat doze zilnice multiple de până la 100 mg. Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.

În caz de supradozaj, trebuie adoptate, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard. Hemodializa are efect neglijabil asupra eliminării tadalafil.