Wie sich Original und Nachahmer unterscheiden: Die Gefahren von Generika (2023)

Läuft das Patent eines Original-Arzneimittels aus, dürfen andere Anbieter Medikamente mit gleichem Wirkstoff und gleicher Dosierung auf den Markt bringen. Nach Regeln, die das Arzneimittelgesetz vorgibt. Doch auch, wenn derselbe Wirkstoff drinsteckt — es kann massive Schwankungen in der individuellen Wirkung geben. So stark, dass Menschen in Gefahr geraten können. Original und Generikum können unterschiedliche therapeutische Wirksamkeit haben.

Das liegt an der sogenannten Bioäquivalenz. Vor der Zulassung eines Generikums wird es im Original und im Nachbau an gesunden Personen getestet. Dabei muss der Wirkstoff in gleicher Menge und gleich schnell am Wirkort angelangen. Dabei werden Abweichungen akzeptiert: Das Generikum darf bis zu 20 Prozent weniger und bis zu 25 Prozent stärker wirken als das Original. Dadurch kann sich zum Originalprodukt ein Wirkstoffunterschied von bis zu 45 Prozent ergeben.

Kreislaufkollaps durch Arzneiumstellung

Damit kann das eben noch genehmigte Generikum unter ungünstiger Konstellation zur Gesundheitsgefahr werden: "Würde es sich bei dem Medikament um einen Blutdrucksenker handeln, käme es durch die Umstellung auf ein anderes Mittel zum Beispiel zu einem schnelleren Eintritt der Wirkung, einer deutlich höheren Konzentration im Blut und zu einer kürzeren Wirkdauer", sagt Prof. Dr. Georg Kojda vom Institut für Pharmakologie des Universitätsklinikums Düsseldorf. Dem Patienten, der das neue Präparat eingenommen hat, würde schwindelig und übel werden. "Er könnte einen Kreislaufkollaps erleiden", fährt der Fachapotheker für Arzneimittelinformation fort. "Weiterhin wäre zu befürchten, dass es bei einer koronaren Herzkrankheit zu einem Herzinfarkt kommt."

Auch die Hausärzte kennen das Problem aus ihrer täglichen Praxis: Ein Schmerzpatient, der beispielsweise ein Opiatpflaster mit dem Verpackungsaufdruck 100 Mikrogramm bekommt, könnte ein Präparat erhalten haben, das nur 80 Mikrogramm beinhaltet. Die Folge für einen Schmerzpatienten ist, "der eine ist zu hoch zu dosiert, der andere rutscht in den Entzug rein", sagt Dr. Thomas Assmann. Er ist Mitglied des Deutschen Hausärzteverbandes und Internist in Lindlar.

"Arzneimittelgesetz schützt Patienten nicht"

Noch gefährlicher wird es, wenn der Patient bereits auf ein Generikum eingestellt war, nun aber aufgrund von veränderten Rabattverträgen bei seiner Krankenkasse ein anderes Generikum bekommt. Denn der Referenzwert für die zulässige Abweichung ist immer das Originalpräparat. Die Wirkstoffschwankung wird noch größer. "Durch unser Arzneimittelgesetz sollen die Patienten vor Schwankungen geschützt werden, in Wirklichkeit werden sie es aber nicht", kritisiert der Pharmakologe.

Kleine Änderung mit großer Wirkung

Besonders schwierig erweist sich der Wechsel zwischen verschiedenen Medikamenten bei Patienten, bei denen eine nur geringe Änderung der Wirkstoffkonzentration schwerwiegend den Krankheitsverlauf beeinflusst. Fachleute sprechen in dem Zusammenhang von "Critical-Dose-Medikamenten". Menschen, die eine Organtransplantation ein neues Leben geschenkt hat, bekommen solche Präparate. Ihr Leben ist abhängig von höchster Therapiesicherheit. Sie sind ein Leben lang auf Arzneimittel wie Ciclosporin und Tacrolimus angewiesen, die eine Abstoßung des Organs verhindern. "Ist der Medikamentenspiegel zu niedrig, so wird die Abstoßungsreaktion nicht ausreichend unterdrückt und das Organ ist gefährdet", sagt der Bundesverband für Gesundheitsinformation und Verbraucherschutzinformation (BVG).

Ähnlich problematisch verhält es sich bei Epilepsipatienten. Bei ihnen ist es sehr schwer, eine Einstellung zu erreichen, die sie anfallsfrei bleiben lässt. "Durch die Umstellung auf andere Präparate, erleidet der Patient plötzlich wieder Anfälle und das, obwohl er jahrelang problemfrei war", schildert Prof. Dr. Kojak. "Rabattverträge führen zu dem ständigen Wechsel zwischen verschiedenen Herstellern. Darum gefährden sie die Arzneimittelsicherheit in Deutschland", sagt der Pharmakologe.

Patienten finden sich nicht mehr zurecht

Was darüber hinaus auch andere Kritiker wie Dr. Michael Überall, Präsident der Deutschen Schmerzliga anmahnen ist die Verwechslungsgefahr bei Medikamenten, die ständig von anderen Herstellern kommen und auch die Therapietreue. Jedes Generikum hat einen anderen Namen, hat eine andere Farbe, eine andere Form und Größe und auch die Verpackungen unterscheiden sich. Bei mehreren wirkstoffidentischen Medikamenten kann oft nicht mal mehr der Arzt unterscheiden, um welches es sich handelt.

"Nehmen sie mal die ältere Dame, die mit 70 Jahren sechs verschiedene Medikamente zu unterschiedlichen Tageszeiten einnehmen muss. Die weiß vielleicht, dass sie morgens die blaue Tablette nimmt, dann eine halbe von den dicken rosafarbenen und mittags eine eckige und eine runde Weiße. Wie soll man sicherstellen, dass sie nicht durcheinander kommt, wenn in einer Woche das erste Medikament neue Farbe ins Spiel bringt und in der nächsten Woche ein anderes", sagt der Düsseldorfer Pharmakologe Prof. Kojda. "So passieren Zwischenfälle, deren Verhinderung die Aufgabe dieser Medikamente wäre."

Rabattverträge verändern

Einen Ansatz zur Vermeidung solcher Probleme sehen die Experten in Sachen Rabattverträge in der Beschränkung auf einzelne Hersteller pro Arzneimittel. Ärzte sollten zudem mehr von der Möglichkeit Gebrauch machen auf dem Rezept das "Aut-idem"-Feld anzukreuzen. Damit schließen sie aus, dass der Patient ein anderes Präparat als das angegebene erhält. Apotheker helfen den Patienten, indem sie bei einem Wechsel des Generikums auf mögliche Probleme und die andere Farbe und Form hinweisen. Darüber hinaus sollte der betroffene Patient nach einem Wechsel auf Veränderungen achten. Leidet er plötzlich unter Nebenwirkungen, ändert sich seine Befindlichkeit? Solche Beobachtungen sollten sofort mit dem Arzt besprochen werden.